Sirnaomics relata resultados provisórios do estudo clínico STP705 Fase I para tratamento estético médico em adultos submetidos a abdominoplastia

Sep 21, 2023

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05 de junho de 2023, 19:12 CST

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HONG KONG, GERMANTOWN, Md. e SUZHOU, China, 5 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. (a "Empresa", Código de ações: 2257.HK, juntamente com suas subsidiárias, o "Grupo" ou "Sirnaomics" ), uma empresa biofarmacêutica líder na descoberta e desenvolvimento de terapias de RNAi, anunciou hoje os resultados provisórios de um ensaio clínico de Fase I em andamento do STP705, um candidato a medicamento siRNA (pequeno RNA de interferência), para redução de gordura em adultos submetidos a abdominoplastia. Os resultados iniciais do ensaio de Fase I parecem indicar que o uso de STP705 no tratamento de gordura indesejada é seguro e mostra sinais claros de eficácia.

Esses resultados provisórios de eficácia examinaram os dados de eficácia de seis participantes que estavam programados para se submeter à abdominoplastia. Cada participante foi tratado com doses de STP705 de 120 μg, 240 μg e 320 μg em volume por injeção de 0,5 ml ou 1,0 ml por local de injeção, bem como placebo consistindo de solução salina normal. A área de administração do artigo de teste foi a região central do abdome inferior designada para abdominoplastia e os participantes receberam uma única injeção por local até três injeções do artigo de teste com aproximadamente 28 dias de intervalo. Os participantes da revisão de segurança foram examinados quanto à presença e gravidade de reações cutâneas locais (LSR), incluindo eritema, edema e hematomas ao longo de um período de tempo, bem como a incidência (gravidade e causalidade) de quaisquer eventos adversos por um período de tempo de aproximadamente 98 dias. A análise secundária analisou a evidência histológica de alterações na gordura que seriam observadas na remodelação do tecido adiposo, como inflamação da gordura, paniculite, fibrose e necrose da gordura. A análise estatística foi realizada com ANOVA não paramétrica one-way usando o teste de Kruskal-Wallis e o teste de comparações múltiplas de Dunn.

Os resultados da análise intermediária incluem dados de seis participantes com 42 amostras de tecido no total. Não houve eventos adversos significativos e todas as amostras de tecido examinadas nesta revisão usando doses variáveis ​​de STP705 mostraram evidências histológicas sugestivas de remodelação de gordura. Com base na pontuação histológica e na classificação de paniculite + necrose gordurosa, foi observado um efeito dose-dependente para todos os grupos de tratamento em comparação com o grupo placebo com significância estatística (P < 0,05). O grupo de tratamento de 240 μg no volume de 1,0 ml demonstrou a atividade mais potente.

Professor Mark Nestor, MD, Ph.D., Diretor do Center for Clinical and Cosmetic Research e do Center for Cosmetic Enhancement, Aventura, Flórida, Professor Voluntário na Divisão de Cirurgia Plástica da Universidade de Miami, Miller School of Medicine e o investigador principal (PI) do estudo clínico de Fase I comentou: "os dados iniciais do estudo de Fase I parecem indicar que o uso de STP705 no tratamento de gordura indesejada é seguro e mostra sinais claros de eficácia. A segurança foi examinado no primeiro dos três indivíduos e a histologia das áreas injetadas após a abdominoplastia foi avaliada. Em relação à histologia, há uma clara diferença em muitas das amostras entre o placebo e os indivíduos injetados com STP705. Esperamos concluir este primeiro estudar e analisar todos os resultados em um futuro próximo."

"Dados provisórios de nosso estudo clínico de STP705 para redução de gordura indicam que indivíduos que receberam várias doses de STP705 mostram evidências histológicas claras de alterações de gordura que seriam observadas na remodelação de gordura", disse o Dr. Michael Molyneaux, MD, Diretor Executivo e Chefe Médico Oficial da Sirnaomics. "Os resultados de segurança foram muito encorajadores, sem eventos adversos sistêmicos e sem alterações locais significativas na pele ou nos tecidos. Essa descoberta é muito importante ao selecionar um produto que será usado para remodelação não cirúrgica da gordura e o fato de haver evidências histológicas claras de a remodelação de gordura de maneira dependente da dose é muito encorajadora à medida que avançamos para a Fase II do programa. Prevemos o relatório final do estudo em algum momento do terceiro trimestre de 2023, após o qual solicitaremos uma reunião com o FDA para determinar o caminho para a aprovação do programa ."