FDA envia alerta para operação de brotação após inspeção iniciada por surto de Salmonella

Nov 21, 2023

Como parte de suas atividades de fiscalização, a Food and Drug Administration envia cartas de advertência às entidades sob sua jurisdição. Algumas cartas não são postadas para exibição pública até semanas ou meses depois de serem enviadas. Os proprietários de empresas têm 15 dias para responder às cartas de advertência da FDA. Muitas vezes, as cartas de advertência não são emitidas até que a empresa tenha recebido meses ou anos para corrigir os problemas.

Rhodes Legacy Inc. DBA Sun SproutsOmaha, NE

Uma empresa de alimentos em Nebraska foi notificada pelo FDA após uma inspeção de sua operação de germinação. A inspeção foi motivada por evidências epidemiológicas e de rastreamento de um surto de infecções humanas por Salmonella Typhimurium ligadas à sua empresa de alimentos.

Em 28 de fevereiro de 2023, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) anunciaram que o surto multiestado de infecções por Salmonella Typhimurium ligadas aos brotos de alfafa da marca Sun Sprouts cultivados pela SunSprout Enterprises havia terminado.

O CDC relatou um total de 63 doenças, com 10 pessoas necessitando de hospitalização. Doenças foram relatadas em oito estados com o último início da doença em 2 de fevereiro de 2023. Os estados com casos incluíram Arizona (1), Iowa (6), Kansas (6), Missouri (9), Nebraska (26), New Hampshire ( 1), Oklahoma (1) e Dakota do Sul (13).

Em uma carta de advertência de 10 de maio de 2023, o FDA descreveu uma inspeção de 28 de dezembro de 2022 a 6 de janeiro de 2023 da operação de germinação da Sun Sprouts em Omaha, NE.

A inspeção da FDA encontrou violações graves dos Padrões para cultivo, colheita, embalagem e retenção de produtos para consumo humano e resultou na emissão de um Formulário 483 da FDA.

Produzir violações de regras de segurançaDurante a inspeção, os investigadores da FDA observaram as seguintes violações significativas da Regra de Segurança de Produtos:

1. A empresa não cumpriu o requisito de testar a água de irrigação de brotos usados ​​de cada lote de produção de brotos para E. coli O157:H7 e Salmonella spp. ou, se tal teste não for praticável, teste cada lote de produção de brotos no estágio em processo (ou seja, enquanto os brotos ainda estão crescendo) para E. coli O157:H7 e Salmonella spp., de acordo com os requisitos. Especificamente, eles declararam que não realizam testes de água de irrigação de brotos ou testes em processo para sua mistura de brotos condimentados, brotos de brócolis ou brotos de girassol. Além disso, eles declararam que não realizaram nenhum teste em sua mistura de brotos picantes, brotos de brócolis ou brotos de girassol desde abril de 2022. De 21 de abril de 2022 a 23 de dezembro de 2022, a empresa produziu sua mistura de brotos picantes(redigido)vezes, seus brotos de brócolis(redigido)vezes e seus brotos de girassol(redigido) vezes. A empresa vendeu esses brotos sem realizar testes de água de irrigação de brotos gastos ou qualquer teste em processo.

Na resposta por escrito da empresa ao FDA 483, datada de 12 de janeiro de 2023, eles explicaram que seguirão um novo SOP para testar brotos cultivados em suas instalações. O SOP que eles forneceram, "SOP XX-1 Teste de água de irrigação para misturas especiais e outros brotos(redigido)", lista os seguintes brotos e observa que a lista pode mudar a qualquer momento: gourmet, picante, brócolis e girassol. O SOP diz para coletar e testar amostras de água para brotos cultivados(redigido) . No entanto, eles não forneceram nenhuma documentação para demonstrar que implementaram e estão seguindo este procedimento - ou seja, eles não forneceram nenhuma documentação para demonstrar que estão testando a água de irrigação de brotos gasta de cada lote de produção de brotos para E. coli O157:H7 e Salmonella spp.

2. A empresa não testou a água de irrigação de brotos (ou brotos) de cada lote de produção de brotos para Salmonella spp. usando (1) o método de análise descrito em "Metodologias de teste para espécies de E. coli O157:H7 e Salmonella em água de irrigação de brotos gastos (ou brotos)", Versão 1, outubro de 2015, FDA ou (2) um método cientificamente válido método que seja pelo menos equivalente a este método de análise em exatidão, precisão e sensibilidade, conforme necessário. Especificamente, em 22 de novembro de 2022, após análise de PCR, eles receberam um resultado de teste positivo presumido para Salmonella spp. em sua água de irrigação de brotos gastos do lote 4211 de brotos de alfafa. Nem a empresa nem seu laboratório terceirizado realizaram um teste de confirmação de cultura na amostra presumivelmente positiva usando um método de análise descrito em "Metodologias de teste para espécies de E. coli O157:H7 e Salmonella em água de irrigação de brotos (ou brotos) usados ," Versão 1, outubro de 2015 ou um método cientificamente válido que seja pelo menos equivalente a este método de análise em exatidão, precisão e sensibilidade, conforme necessário. Em vez disso, a empresa coletou uma nova amostra de água de irrigação de brotos para o lote 4211 em 22 de novembro de 2022 e a enviou para análise. Após a nova amostra mostrar um resultado de análise negativo para Salmonella spp., eles liberaram o produto para remessa no comércio interestadual para seus clientes, incluindo aqueles localizados em Kansas, Iowa e Missouri. Como as amostras foram coletadas do mesmo lote de produção que o presumível positivo, esse lote deve ser considerado presumível positivo. Um resultado de teste negativo não nega um resultado de teste positivo anterior do mesmo lote.