FDA encontra iRhythm fora de sincronia com regulamentos de dispositivos médicos

Sep 10, 2023

Amanda Pedersen | 05 de junho de 2023

A FDA descobriu que a iRhythm Technologies está fora de sincronia com certos regulamentos de dispositivos médicos, de acordo com uma carta de advertência que a empresa divulgou na semana passada em um arquivo da SEC.

A carta de advertência decorre de uma inspeção da FDA nas instalações da empresa em Cypress, CA, concluída em agosto de 2022. A carta alega não conformidades com os regulamentos, incluindo requisitos de relatórios de dispositivos médicos, relacionados ao sistema Zio AT da iRythm e requisitos do sistema de qualidade de dispositivos médicos.

No arquivamento da SEC, a iRhythm disse que pretende responder dentro do período de tempo especificado e trabalhar para atender às preocupações da FDA. A empresa disse que já tomou medidas para abordar certas observações que a FDA identificou anteriormente em sua inspeção de 2022.

A carta de advertência não restringe diretamente a fabricação, produção ou remessa de qualquer um dos produtos da iRhythm nos Estados Unidos ou exige a retirada de qualquer produto do mercado dos EUA. A iRhythm disse que atualmente não espera que a carta de advertência tenha um impacto material em seus resultados financeiros.

A carta de advertência segue a divulgação anterior da empresa sobre o recebimento de uma intimação do ramo de defesa do consumidor da divisão cível do Ministério da Justiça. A Boston Scientific divulgou uma intimação semelhante relacionada ao seu negócio de monitoramento ambulatorial de ECG.

“Vemos como positivo que isso pareça estar relacionado à indústria e não [específico da iRhythm]”, escreveu Marie Thibault, analista de tecnologia médica da BTIG, em um relatório de 4 de maio, após a teleconferência de resultados da iRhythm. "...Não vemos nenhuma razão para entrar em pânico neste momento, mas reconhecemos que isso é perturbador e que pode ser um pequeno ressalto no estoque."

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