Privacidade e conformidade na indústria médica: como as empresas podem andar na corda bamba

Sep 11, 2023

Mudanças recentes nos regulamentos do eIFU mudaram a maneira como as empresas de dispositivos médicos operam. Utilizar o poder das inovações eIFU pode ajudá-los a se adaptar

A indústria de dispositivos médicos tem estado sujeita a um número crescente de regulamentos desafiadores nas últimas décadas. De um lado do abismo está o objetivo claramente definido de garantir que os usuários finais sejam rapidamente informados sobre atualizações de produtos e documentos. Por outro lado, os regulamentos de privacidade introduziram novas restrições sobre quais informações podem ser compartilhadas e quando.

Ambos os tipos de regulamentação estão em vigor para garantir que os dados sejam implantados de forma segura e consensual. Isso resultou em novos desafios para o fornecimento de eIFU nesta área - mas também em novas oportunidades.

Com a publicação do Regulamento de Execução da Comissão (UE) 2021/2226 de 14 de dezembro de 2021, a forma como os usuários abordam o eIFU mudou significativamente. Antes, era tráfego de direção única onde os usuários finais podiam baixar documentos. Mas à luz do regulamento, os usuários finais devem ser alertados sempre que os documentos forem atualizados.

A nova exigência entrou em vigor para beneficiar os usuários finais. Mas eles representam um desafio para os fabricantes individuais que gerenciam essas informações pessoais.

Os fabricantes podem acompanhar as mudanças marcando a seguinte lista de verificação:

A IFUcare atendeu a esses requisitos fornecendo aos usuários finais a opção de assinatura usando um endereço de e-mail. Este endereço de e-mail, após confirmação pelo usuário final, é armazenado em bancos de dados criptografados para garantir que não possa ser usado para outra finalidade que não seja notificá-lo sobre atualizações. Essas atualizações são enviadas pelo sistema automaticamente – garantindo que sejam rápidas, seguras e informativas.

A IFUcare também garante que qualquer informação pessoal processada – incluindo, por exemplo, assinaturas, solicitações de cópia em papel e usuários do sistema – seja coberta pela política de privacidade da IFUcare. Os direitos fundamentais do indivíduo especificados na legislação – como o direito ao esquecimento – são respeitados. Com esta abordagem, a IFUcare oferece aos usuários finais e fabricantes uma solução compatível que protege os interesses de todas as partes.

Como o eIFU oferece um canal direto para os usuários finais, ele fornece um terreno fértil para vigilância pós-mercado (PMS). Proteger as informações pessoais dos usuários finais é uma consideração essencial enquanto essas atividades estão em andamento. Com um aplicativo eIFU, essa vigilância pode ser realizada sem capturar nenhuma informação pessoal em primeiro lugar.

A IFUcare abordou as atividades do PMS concentrando-se nas interações gerais com o aplicativo, e não nos usuários finais individuais. Isso permite que os fabricantes comparem determinadas métricas do sistema com as informações internas disponíveis para eles – tudo isso protegendo a privacidade do usuário. Entre os pontos de dados disponíveis para comparação estão a quantidade total de downloads de produtos específicos em um período designado com volume total de vendas, número de assinantes de notificações com volume de clientes e número de solicitações de cópias em papel com downloads. Um sistema eIFU também oferece uma grande oportunidade de pedir feedback aos usuários, fornecendo-lhes acesso a questionários opcionais que podem ser preenchidos.

Há certas considerações a serem feitas e desafios técnicos a serem superados ao combinar o fornecimento de eIFU com estipulações de privacidade. Mas adotar uma abordagem sensível significa que a privacidade para os usuários finais e a conformidade para os fabricantes não precisam estar em tensão – eles podem andar de mãos dadas e fornecer uma passagem segura pelo abismo legislativo.

Acima de tudo, trabalhar com um provedor de plataforma eIFU experiente como o IFUcare pode ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar no cenário legislativo e explorar os benefícios potenciais oferecidos. Baixe o whitepaper nesta página para saber mais.