Mitsubishi Tanabe Pharma America fará parceria com ALS/MND Natural History Study Consortium para coletar reais

Sep 12, 2023

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06 de junho de 2023, 09:00 ET

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JERSEY CITY, NJ, 6 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- A Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) anunciou hoje uma parceria com o ALS/MND Natural History Study Consortium (Consórcio) para coletar dados do mundo real em amiotróficos laterais esclerose (ALS) em um esforço para desenvolver uma melhor compreensão da doença e práticas de cuidados atuais.

Como parte da colaboração, o MTPA terá acesso ao repositório de dados clínicos do Consórcio que servirá como uma estrutura para a obtenção de dados demográficos básicos, de linha de base e clínicos longitudinais e de pesquisa em uma coorte de pessoas com ELA e outros distúrbios do neurônio motor (MND ). Além disso, o MTPA terá acesso a dados clínicos retrospectivos de suas terapias aprovadas para ELA, incluindo RADICAVA ORS® (edaravone) e RADICAVA® (edaravone), desde quando o Consórcio foi fundado em 2015.

"O acesso a dados do mundo real é crítico com doenças complexas e difíceis de tratar como a ELA", disse Gustavo A. Suarez Zambrano, MD, vice-presidente de Assuntos Médicos da MTPA. "Esta colaboração nos permitirá alavancar um banco de dados abrangente de resultados de ensaios clínicos do mundo real e retrospectivos, avançando continuamente nossa compreensão científica da ELA e como melhorar o atendimento às pessoas que vivem com esta doença".

Até o momento, mais de 2.100 pessoas que vivem com ELA de 10 clínicas multidisciplinares nos EUA e na Itália se inscreveram no banco de dados, que utiliza o NeuroBANK™, uma plataforma de pesquisa clínica centrada no paciente administrada pelo Neurological Clinical Research Institute (NCRI) no Massachusetts General Hospitalar (MG).

"Através desta colaboração, a MTPA se junta às fileiras de empresas visionárias que entendem a importância de capturar dados do mundo real de alta qualidade que nos ajudam a entender melhor, diagnosticar melhor e, finalmente, encontrar novas opções de tratamento para ELA", disse Alex Sherman, diretor de o Centro de Inovação e Informática Biomédica (CIB) no NCRI em MGH e Investigador Principal para o estudo. "Esperamos ver esse impulso continuar e estamos confiantes de que nossa colaboração com o MTPA terá um impacto significativo na comunidade ALS".

Sobre RADICAVA® (edaravone) e RADICAVA ORS® (edaravone) A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou RADICAVA® (edaravone) em 5 de maio de 2017 e a formulação oral RADICAVA ORS® (edaravone) em 12 de maio de 2022, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA). RADICAVA é administrado em ciclos de 28 dias por infusão IV. Leva 60 minutos para receber cada dose de 60 mg. Para o ciclo inicial, o tratamento é infundido diariamente por 14 dias consecutivos, seguido de um período de duas semanas sem drogas. Todos os ciclos subsequentes são infundidos diariamente durante 10 dias dentro de um período de 14 dias, seguido por um período sem drogas de duas semanas. RADICAVA ORS é tomado diariamente por 14 dias consecutivos, seguidos por um período de 14 dias sem medicamento para o ciclo inicial de tratamento. Para ciclos de tratamento subsequentes, RADICAVA SRO é tomado por 10 dias dentro de um período de 14 dias, seguido por um período de 14 dias sem medicamento. RADICAVA SRO deve ser tomado pela manhã após o jejum noturno. Os pacientes não devem comer ou beber (exceto água) dentro de uma hora após tomar RADICAVA ORS.1

Edaravone foi descoberto e desenvolvido para ALS pela Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) e comercializado nos EUA pela Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA). As empresas do grupo MTPC começaram a pesquisar ALS em 2001 por meio de uma plataforma clínica iterativa durante um período de 13 anos. Em 2015, a edaravona foi aprovada como RADICUT® para o tratamento da ELA no Japão e na Coreia do Sul. As autorizações de comercialização foram posteriormente concedidas no Canadá (outubro de 2018), Suíça (janeiro de 2019), Indonésia (julho de 2020), Tailândia (abril de 2021) e Malásia (dezembro de 2021). A autorização de comercialização para RADICAVA® Oral Suspension foi concedida no Canadá (novembro de 2022) e na Suíça (maio de 2023), e RADICUT® Oral Suspension 2,1% recebeu aprovação regulatória no Japão em dezembro de 2022. Até o momento, nos EUA, RADICAVA e RADICAVA ORS foram usados ​​para tratar mais de 10.000 pessoas com ELA, com mais de 1,2 milhão de dias de terapia, e foram prescritos por quase 2.000 HCPs.2-4