Innovent e IASO Bio Atualizaram os Dados Clínicos de Eficácia e Segurança do Equecabtagene Autoleucel (BCMA CAR

Sep 15, 2023

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05 de junho de 2023, 20:00 ET

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ROCKVILLE, Md. e SUZHOU, China, 5 de junho de 2023 /PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc. ("Innovent") (HKEX: 01801), uma empresa biofarmacêutica de classe mundial que desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos de alta qualidade para o tratamento de doenças oncológicas, autoimunes, metabólicas, oftalmológicas e outras importantes, e a IASO Biotechnology ("IASO Bio"), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico envolvida na descoberta, desenvolvimento e fabricação de terapias celulares inovadoras e produtos de anticorpos, anunciaram hoje em conjunto que os dados atualizados do estudo de Fase 1b/2 de Equecabtagene Autoleucel (código Innovent R&D: IBI326, código IASO Bio R&D: CT103A), uma célula T totalmente humana anti-antígeno de maturação de células B (BCMA) quimérico receptor de antígeno (CAR) terapia para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (RRMM), foi apresentado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em Chicago, de 2 a 6 de junho de 2023.

Visão geral da apresentação do pôster

Os dados atualizados mostraram eficácia e segurança de acompanhamento a longo prazo do estudo de Fase 1b/2 (FUMANBA-1) conduzido em 14 centros na China.

Este estudo inscreveu pacientes com RRMM que receberam ≥ 3 linhas de terapias anteriores contendo pelo menos um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador e foram refratários à última linha de tratamento (ChiCTR1800018137, NCT05066646).

A partir da data limite de dados de 9 de setembro de 2022, um total de 103 pacientes receberam CT103A a 1,0 × 106 células CAR-T/kg com acompanhamento médio de 13,8 meses (faixa 0,4, 27,2) e mediana anterior de quatro linhas de terapia (intervalo 3,23).

Entre os 103 pacientes, 68,9% (71/103) apresentavam anormalidades citogenéticas de alto risco por mSMART 3.0, 12,6% (13/103) apresentavam mieloma múltiplo extramedular (EMM) e 11,7% (12/103) receberam CAR- Terapia T.

Equecabtagene Autoleucel mostrou eficácia duradoura e profunda: entre os 101 pacientes avaliáveis, a taxa de resposta geral (ORR) foi de 96,0% (97/101), com 91,1% (92/101) dos pacientes alcançando uma resposta parcial muito boa (VGPR) ou respostas mais profundas e a taxa de resposta completa rigorosa/resposta completa (sCR/CR) foi de 74,3% (75/101). O tempo médio de resposta (mTTR) foi de 16 dias (intervalo de 11-179). A duração mediana da resposta (DOR) e a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) não foram alcançadas. A taxa de PFS de 12 meses foi de 78,8% (95% CI: 68,6–85,97). 95,0% (96/101) dos pacientes atingiram negatividade de doença residual mínima (MRD), e todos os pacientes CR/sCR atingiram negatividade de MRD. 82,4% (IC 95%: 70,90-89,72%) dos pacientes alcançaram negatividade MRD mantida ao longo de 12 meses e a duração mediana da negatividade MRD não foi atingida.

Em 89 pacientes sem terapia prévia com CAR-T, a ORR foi de 98,9% (88/89), incluindo 78,7% (70/89) dos pacientes que atingiram CR/sCR. Dos 63 pacientes com ≥ 12 meses de acompanhamento (incluindo pacientes que desistiram precocemente), a ORR foi de 98,4% (62/93) e 87,3% (55/63) atingiram sCR/CR. Dos 12 pacientes com CAR-T anterior terapia, 75% (9/12) obtiveram resposta e 5 pacientes atingiram sCR (incluindo 4 pacientes que mantiveram sCR por mais de 18 meses após a infusão).

Equecabtagene Autoleucel demonstrou um perfil de segurança favorável e gerenciável: Entre os 103 pacientes, 93,2% (96/103) apresentaram síndrome de liberação de citocinas (SRC). A maioria apresentou SRC de grau 1~2, com apenas um apresentando SRC de grau ≥ 3. O tempo médio para o início da SRC foi de 6 dias (faixa 1, 13) após a infusão, e a duração mediana da SRC foi de 5 dias (faixa 2, 30). Apenas dois pacientes apresentaram síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), incluindo um grau 1 e um grau 2 ICANS. Todos os pacientes com CRS ou ICANS se recuperaram. Os EAs relacionados ao tratamento ≥ grau 3 mais comuns ainda foram hematológicos.

Equecabtagene Autoleucel demonstrou expansão robusta e persistência prolongada e baixa imunogenicidade: Equecabtagene Autoleucel no sangue periférico atingiu o pico em uma mediana de 12 dias após a infusão, com uma Cmax mediana de 87570,6 cópias/ug de DNA. Equecabtagene Autoleucel ainda era detectável em 50% (28/56) e 40% (4/10) dos pacientes que completaram 12 meses e 24 meses de acompanhamento após a infusão. Apenas 19,4% (20/103) dos indivíduos foram positivos para anticorpos antidroga (ADA) após a infusão de Equecabtagene Autoleucel.