Recalls médicos de UTI Baterias de substituição para sistemas de infusão Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 devido à diminuição da vida útil da bateria que pode afetar a administração da infusão

Sep 16, 2023

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

A Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 são bombas de infusão de grande volume usadas para fornecer fluidos a pacientes em quantidades e taxas de infusão precisamente controladas. O sistema administra sangue ou produtos sanguíneos, medicamentos e outras misturas de fluidos por meio de administração subcutânea, intramuscular, intravenosa e intratecal.

As baterias e as baterias de substituição são usadas quando a bomba não está conectada à alimentação CA, por exemplo, quando um paciente está sendo transportado.

A ICU Medical está fazendo o recall de baterias de reposição para os sistemas de infusão Plum 360, Plum A+ e Plum A+3 porque um defeito de fabricação diminuiu substancialmente o tempo que elas podem ser usadas para executar o sistema. Se a bomba estiver funcionando com energia da bateria e não houver backup de energia CA disponível, o sistema pode desligar uma infusão em andamento e desligar mais cedo do que o esperado.

Esse problema pode causar ferimentos graves ou morte aos pacientes devido à interrupção, subinfusão ou atrasos na administração de fluidos críticos, hemoderivados e medicamentos.

A ICU Medical recebeu 54 (Plum 360) e 465 (Plum A+/A+3) reclamações sobre esse problema e não relatou nenhum ferimento ou morte. No entanto, o FDA identificou um evento adverso que pode estar relacionado ao problema do recall.

Em 22 de março de 2023, a ICU Medical enviou uma carta de Correção Urgente de Dispositivos Médicos aos clientes com as seguintes recomendações:

Se produtos potencialmente afetados foram distribuídos aos clientes, encaminhe imediatamente este aviso a eles. Solicite que eles preencham o formulário de resposta e o enviem para [email protected].

A ICU Medical substituirá todas as baterias afetadas por esse problema e entrará em contato com os clientes quando as baterias estiverem disponíveis para agendar uma substituição de bateria.

A FDA acredita que as ações acima mitigam adequadamente os riscos até que uma correção mais permanente possa ser feita.

Para relatar eventos adversos ou reclamações de produtos:Gestão Global de Reclamações1-844-654-7780 (MF, 8h00 – 17h00 CT) ou [email protected]

Informações adicionais ou assistência:Assistência técnica1-800-241-4002, opção 3 (MF, 8h00 – 18h00 CT)

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

22/05/2023