FDA solicita opinião pública sobre o aumento do acesso ao lar

Sep 09, 2023

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), a seção da Food and Drug Administration (FDA) responsável pela regulamentação de dispositivos médicos, emitiu um pedido de comentários públicos sobre a expansão do acesso do paciente a tecnologias médicas destinadas ao uso por pacientes em suas casas. O aviso de 1º de junho de 2023 do CDRH inclui uma lista de questões específicas sobre as quais a agência está solicitando feedback e pode ser encontrada aqui.

O CDRH tem se concentrado cada vez mais na equidade em saúde como um impulsionador da política regulatória de dispositivos médicos, especialmente desde que a pandemia de COVID-19 exigiu maior desenvolvimento, autorização e distribuição de dispositivos diagnósticos e terapêuticos para uso doméstico. De fato, Jeff Shuren, o diretor do CDRH, mencionou os esforços do Centro em prol de uma maior equidade na saúde, frequentemente em palestras e entrevistas recentes. Este pedido de comentário público indica ainda que o CDRH está contemplando seriamente mudanças regulatórias que aumentarão o acesso a tecnologias de saúde, mantendo padrões aceitáveis ​​de segurança e eficácia.

O período pós-pandemia é um momento oportuno para a FDA considerar novas regras e políticas para orientar a produção e comercialização de dispositivos de uso doméstico. A demanda e o desenvolvimento de novas tecnologias de saúde destinadas ao uso na casa do consumidor, incluindo saúde digital e dispositivos de diagnóstico, aumentaram drasticamente, em linha com a demanda semelhante por serviços de telessaúde (por exemplo, veja aqui e aqui). Além disso, a principal orientação da FDA sobre o desenvolvimento de dispositivos de uso doméstico, Considerações de design para dispositivos destinados ao uso doméstico, foi publicada em novembro de 2014 e deve ser atualizada para levar em conta as mudanças na tecnologia relevante e a crescente popularidade dos produtos diretos ao consumidor. produtos e serviços de saúde e bem-estar ao longo da última quase década.

Todas as partes interessadas em influenciar os esforços do CDRH para desenvolver regras e políticas para ajudar a expandir o acesso a tecnologias de saúde de uso doméstico devem considerar enviar comentários em resposta à solicitação do Centro. Os comentários podem ser enviados via Regulations.gov para o número de registro FDA-2023-N-1956 e serão aceitos até 30 de agosto de 2023.

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