Cadeia de suprimentos e escassez de dispositivos médicos

Dec 29, 2023

12 de maio de 2023, atualização: A Seção 506J da Lei FD&C exige que os fabricantes de determinados dispositivos notifiquem a FDA sobre uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo que possa levar a uma interrupção significativa no fornecimento doméstico do dispositivo durante ou antes de uma emergência de saúde pública declarada pelo Secretário sob a seção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública.

Por lei, a natureza obrigatória dessas "notificações 506J" se aplica apenas durante ou antes de uma emergência de saúde pública declarada. Portanto, dado que a emergência de saúde pública COVID-19 expirou em 11 de maio de 2023, a FDA não espera mais que os fabricantes continuem a enviar notificações 506J para dispositivos que a FDA identificou como críticos para a saúde pública durante a emergência de saúde pública COVID-19. A Seção 2514 da Lei de Apropriações Consolidadas de 2023 (PL 117-328) esclareceu a autoridade da FDA para receber notificações voluntárias de fabricantes de certos dispositivos fora das emergências de saúde pública declaradas.

A FDA incentiva os fabricantes de dispositivos a continuar notificando a FDA sobre interrupções e descontinuidades de fabricação de forma voluntária, pois essas informações são essenciais para nossos esforços para ajudar a prevenir e mitigar interrupções no fornecimento de dispositivos críticos. A FDA pretende emitir orientações preliminares sobre notificações voluntárias 506J em um futuro próximo, conforme indicado pela seção 2514(b) da Lei de Dotações Consolidadas de 2023.

Para perguntas sobre a cadeia de suprimentos e escassez de dispositivos médicos, consulte Fornecimento e escassez de dispositivos médicos: perguntas frequentes.

A escassez de dispositivos médicos pode ocorrer por vários motivos, incluindo problemas de fabricação e qualidade, questões geopolíticas, desastres naturais, atrasos, emergências de saúde pública e interrupções.

O Resilient Supply Chain Program (RSCP) é responsável por gerenciar as atividades da FDA para antecipar e prevenir interrupções na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos, incluindo a manutenção da lista de escassez de dispositivos médicos.

Em 27 de março de 2020, a Lei de Auxílio, Alívio e Segurança Econômica do Coronavírus (Lei CARES) foi sancionada. A Lei CARES adicionou a Seção 506J à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), que exige que os fabricantes notifiquem o FDA sobre uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação que possa levar a uma interrupção significativa no fornecimento doméstico de certos dispositivos "durante ou antes de uma emergência de saúde pública declarada pelo Secretário nos termos da seção 319 da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS)".

A FDA emitiu umrascunho de orientação, Notificando a FDA sobre uma descontinuação ou interrupção permanente na fabricação de um dispositivo sob a Seção 506J da Lei FD&C, para auxiliar as partes interessadas na implementação pela FDA da seção 506J da Lei FD&C fora da emergência de saúde pública COVID-19 e servirá como a linha de base para informações sobre notificações sob a seção 506J da Lei FD&C durante ou antes de qualquer emergência de saúde pública.

Anteriormente, o FDA emitiu uma orientação imediatamente em vigor, notificando o CDRH sobre uma descontinuação permanente ou interrupção na fabricação de um dispositivo sob a seção 506J da Lei FD&C durante a emergência de saúde pública do COVID-19: orientação para funcionários da indústria e administração de alimentos e medicamentos. Esta orientação, que foi retirada, destinava-se a ajudar os fabricantes a fornecer à FDA notificações oportunas e informativas sobre mudanças na produção de determinados dispositivos médicos que poderiam ajudar a Agência a prevenir ou mitigar a escassez de tais dispositivos durante a emergência de saúde pública do COVID-19. .

Para obter instruções sobre como notificar o FDA sobre uma interrupção ou descontinuidade permanente na fabricação durante uma emergência de saúde pública (sob a Seção 506J da Lei FD&C):

Envie uma notificação 506J

A FDA está interessada em ouvir os estabelecimentos de saúde e fornecedores com problemas para obter dispositivos médicos, bem como outras partes interessadas que possam ajudar a mitigar a escassez potencial. Notifique o FDA sobre um problema de fornecimento de dispositivo médico.