FDA Anuncia Etapas Adicionais para Modernizar os Ensaios Clínicos

May 11, 2023

Comunicado de imprensa da FDA

Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação com recomendações atualizadas para boas práticas clínicas (GCPs) destinadas a modernizar o design e a condução de ensaios clínicos, tornando-os mais ágeis sem comprometer a integridade dos dados ou a proteção dos participantes. As atualizações destinam-se a ajudar a preparar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), que foi desenvolvido para permitir a incorporação de inovações tecnológicas e metodológicas em rápido desenvolvimento no empreendimento de ensaios clínicos.

"Um ecossistema de ensaios clínicos mais robusto que seja capaz de produzir evidências confiáveis ​​de forma mais eficiente pode apoiar uma tomada de decisão mais informada no desenvolvimento de produtos médicos para ajudar os pacientes", disse o comissário da FDA, Robert M. Califf, MD "Estes rascunhos de recomendações propõem um grande passo à frente neste trabalho. Construir qualidade no desenho e condução dos ensaios e encorajar o uso de desenhos de ensaios inovadores e tecnologias de saúde são essenciais para realmente avançar os ensaios clínicos e gerar resultados significativos."

Os GCPs são essenciais para ajudar a garantir a segurança dos participantes do estudo, bem como a integridade dos dados gerados pelos testes. Ao longo dos anos, o empreendimento de ensaios clínicos foi considerado caro, ineficiente e limitado por colaboração inadequada e utilização insuficiente de tecnologia, fontes de dados e inovações em design e conduta. A pandemia de COVID-19 destacou muitos desses desafios, ao mesmo tempo em que estimulou o desenvolvimento de novas abordagens.

"Esses rascunhos de recomendações foram desenvolvidos com o objetivo de agilizar os ensaios, tornando-os mais eficientes e flexíveis à medida que o empreendimento continua a evoluir", disse M. Khair ElZarrad, diretor do Centro de Avaliação de Medicamentos e Escritório de Política Médica da FDA. “Esperamos que essas recomendações, uma vez finalizadas, encorajem abordagens ponderadas para a realização de ensaios clínicos com foco na segurança dos participantes e na integridade dos dados”.

ElZarrad liderou o Grupo de Trabalho de Especialistas da ICH no desenvolvimento do rascunho da diretriz ICH E6(R3). Especialistas acadêmicos em ensaios clínicos de vários países membros do ICH também desempenharam um papel importante em informar o trabalho do grupo de especialistas.

Este rascunho de orientação, uma vez finalizado, atualizaria a orientação existente intitulada E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) (março de 2018). As recomendações preliminares revisadas são projetadas para serem aplicáveis ​​a uma ampla gama de ensaios clínicos, incluindo aqueles com elementos de design inovadores. Esses elementos têm o potencial de tornar os testes mais eficientes e menos onerosos. Além disso, as recomendações modernizadas do GCP incentivam o uso de tecnologias de saúde digital (DHTs) inovadoras e adequadas à finalidade. DHTs, como sensores vestíveis, podem potencialmente facilitar a coleta de dados mais ágil e auxiliar no recrutamento de pacientes.

A FDA emitiu recentemente outros documentos que complementam essas recomendações preliminares. A agência apóia a adoção de designs de ensaios inovadores, quando apropriado, e em maio divulgou um projeto de orientação propondo recomendações para a implementação de ensaios clínicos descentralizados. Em relação aos DHTs, a agência também lançou recentemente um documento de estrutura DHT para orientar o uso de dados derivados de DHT na tomada de decisões regulatórias para medicamentos e produtos biológicos.

Além das recomendações que apoiam a modernização dos ensaios, os princípios descritos no rascunho das recomendações visam tornar os ensaios mais eficientes e potencialmente acelerar a geração de evidências para produtos médicos ao:

Como parte do processo estabelecido pela FDA, este projeto de orientação estará aberto para comentários públicos por 60 dias. O Grupo de Trabalho de Especialistas do ICH revisará e considerará os comentários sobre este projeto de orientação, bem como o feedback de outros países membros do ICH antes de finalizar a diretriz do ICH.