Abiomed faz recall do Impella 5.5 específico com SmartAssist para vazamentos de fluido de purga que podem causar parada da bomba e perda de suporte

May 17, 2023

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O Impella 5.5 com Sistema SmartAssist é usado por até 14 dias para dar suporte às câmaras de bombeamento do coração (ventrículos) quando há choque cardiogênico em curso que ocorre menos de 48 horas após um ataque cardíaco grave (infarto agudo do miocárdio), coração aberto cirurgia ou quando o coração não está funcionando bem devido a uma condição chamada cardiomiopatia.

A Abiomed está fazendo o recall do Impella 5.5 específico com conjuntos SmartAssist depois de receber reclamações de clientes sobre vazamento de fluido de purga da arma lateral de purga da bomba. Se ocorrer um vazamento de purga, o sistema experimentará baixas pressões de purga, acionando alarmes e exigindo avaliação. Se o problema de vazamento não for resolvido, pressão de purga baixa e fluxo de purga persistentes podem levar à parada da bomba e à perda da terapia. Em pacientes críticos, a falha no suporte da bomba pode levar a uma maior deterioração e agravamento de sua condição já crítica e pode até levar a ferimentos graves ou morte.

A Abiomed relata 179 reclamações, três feridos e nenhuma morte relacionadas a este recall.

Em 17 de abril de 2023, a Abiomed enviou uma carta de Recall Urgente de Dispositivos Médicos aos clientes. A carta incluía as seguintes ações recomendadas para clientes e usuários:

Clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com o Centro de Suporte Clínico da Abiomed pelo telefone 1-800-422-8666.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

06/05/2023